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  • 關于批準注冊97個醫療器械產品公告（2019年第40號）
  • 關于批準注冊105個醫療器械產品公告（2019年第11號）
  • 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2019年 第15號）
  • 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀
  • 《創新醫療器械特別審查程序》解讀
  • 國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函
  • 國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函
  • 國家藥品監督管理局關于批準注冊101個醫療器械產品公告（2019年 第3號）
  • 國家藥監局綜合司關于2019年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示
  • 國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知
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我們的服務優勢

Our service advantage?

專業的研發團隊
公司擁有浙江省“千人計劃”專家1人，教授2人，博士2人，碩士8人，直接從事研究開發的科技人員有25人，公司擁有一支以浙江省“千人計劃”專家為核心的研發、管理團隊。
公司已主參國家“135”重點研發計劃“消化道腫瘤診療生物標志物驗證及應用研究”項目1項，浙江省級科技項目2項。2019年有糖尿病早期脂代謝改變的敏感標志物CMPF、消化道腫瘤標志物--外周血KRAS突變檢測和miR-1290定量檢測等項目。
創新研發技術
公司已成功研發了包括硫代煙酰胺、APAD、甘膽酸和脂肪酸衍生物CMPF特異性單克隆抗體等多個國內首創的體外診斷試劑用關鍵原料和產品，并已得到了國內廣大體外診斷試劑生產商和臨床使用者的認可，迄今公司已取得了多項國家發明專利，正在申請的國家發明專利10余項。
自主知識產權
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